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이번 포스팅은 치매 예방및 치매 임상 시험에 대해 알아 보도록 하겠습니다.
- 국내에서 비임상시험, 임상시험을 계획 또는 진행 중이거나 허가신청을 준비 중인 기업·연구자 등을 대상으로 합니다.
지원내용
- 개발과정에서 발생하는 기술적인 애로사항에 대한 해결방법을 모색하고 상담합니다. 비임상·임상시험 설계, 효능효과와 용법용량 설정, 품질확보, 시험법 설정, 생산시설 설계, GMP 운영 등이 해당될 수 있습니다.
* 연구비 지원은 우리처 소관사항이 아님을 이해해 주시기 바랍니다.
운영절차
운영절차는 다음과 같습니다.
- ① 우리처 홈페이지 ‘치매치료제·진단기기 제품화 기술지원 신청’으로 들어와서 안내사항을 확인한 후 ‘신청하기’를 클릭하면 ‘통합상담예약’에 연계됩니다.
- ② 상담신청은 다음과 같이 작성합니다.
- 서식(이름, 주소, 희망상담방법, 희망상담일시, 희망담당부서, 내용)에 따라 작성하되 ‘희망담당부서’는 ‘바이오의약품정책과(제품화 기술지원 총괄)’를 선택하여 신청합니다.
- <검토 부서> (의약품심사조정과) 바이오의약품과 한약(생약)제제 제외한 의약품 (세포유전자치료제과) 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 (생약제제과) 한약(생약)제제 (체외진단기기과) 체외진단용 의료기기
- ‘내용’에는 ‘치매치료제·진단기기 제품화 기술지원 신청’이라고 기재하고 회사명, 제품개요, 개발단계(비임상, 임상, 허가 등), 구성성분, 상담하려는 주요 내용을 기재합니다.
- ③ 주관부서는 상담하려는 내용에 따라 관련부서 분과원을 구성하여 회의(상담)를 진행합니다.
- ④ 회의(상담)결과는 정리하여 공유합니다.
치매 예방및 치매 임상 시험
치매치료제 · 진단기기 제품화 기술지원 운영 절차
- 치매치료제 · 진단기기제품화 기술지원 신청(식약처 홈페이지)
- 화상/상담신청 연계
- 내용에 ‘치매치료제 · 진단기기 제품화 지원 신청임을 기재
- 진단 내용 검토 및 접수(분과별 주관부서)
- 의약품심사조정과
- 세포유전자치료제과
- 생약제제과
- 체외진단기기과
- 분과원 구성 및 회의 운영(분과별 구성운영)
- 신청내용에 따라 허가, 정책, GMP, 심사부서 참여
- 회의 결과 정리 및 공유(분과별 주관부서)
- 의약품심사조정과
- 세포유전자치료제과
- 생약제제과
- 체외진단기기과
이상으로 치매 예방및 치매 임상 시험에 대해 알아 보았습니다.